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金賽藥業金妥利珠單抗注射液獲得美國FDA孤兒藥認定

發布時間：2021-10-15
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金賽藥業金妥利珠單抗注射液獲得美國FDA孤兒藥認定

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2021年10月13日，金賽藥業金妥利珠單抗注射液用于治療急性髓系白血病的孤兒藥資格認定申請，得到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的回復函。相關內容摘要如下：“根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第526節（21U.S.C.360bb）之規定，授予貴方的金妥利珠單抗注射液（gentulizumab）孤兒藥資格認定，用于治療急性髓系白血病（AML）。”

孤兒藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指境內患病人數少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業相關政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發。本次金妥利珠單抗注射液（gentulizumab）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助于該藥物在美國的后續研發等方面享受一定的政策支持，特別是批準上市后可獲得美國市場7年獨占權。

金賽藥業金妥利珠單抗注射液擬開發用于晚期惡性實體瘤和淋巴瘤，以及血液系統惡性腫瘤。該項目已于2020年9月和12月分別獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可及美國FDA臨床試驗許可。同時，金妥利珠單抗注射液也是金賽藥業獲得FDA臨床試驗許可的第一個創新生物藥，這標志著金賽創新研發項目的技術和質量已達到國際水平。

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