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金賽藥業重組人生長激素注射液再獲批新適應癥
- 發布時間：2023-01-13
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【概要描述】近日，金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》。此次獲批產品為重組人生長激素注射液，增加的適應癥為慢性腎臟疾病（CKD）所引起的青春期前兒童生長障礙。
金賽藥業重組人生長激素注射液再獲批新適應癥
【概要描述】近日，金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》。此次獲批產品為重組人生長激素注射液，增加的適應癥為慢性腎臟疾病（CKD）所引起的青春期前兒童生長障礙。
- 發布時間：2023-01-13
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近日，金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》。此次獲批產品為重組人生長激素注射液，增加的適應癥為慢性腎臟疾病（CKD）所引起的青春期前兒童生長障礙。
目前，金賽藥業重組人生長激素注射液適應癥已達12種：
· 用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；
· 用于因 Noonan 綜合征所引起的兒童身材矮小；
· 用于因 SHOX 基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙；
· 用于因軟骨發育不全所引起的兒童身材矮小；
· 用于性腺發育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙；
· 用于Prader-Willi 綜合征（PWS）；
· 用于接受營養支持的成人短腸綜合征；
· 用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏；
· 用于重度燒傷治療；
· 用于小于胎齡兒（SGA）所引起的身材矮小；
· 用于治療特發性矮小（ISS）；
· 用于慢性腎臟疾病（CKD）所引起的青春期前兒童生長障礙。
慢性腎臟病( chronic kidney disease，簡稱CKD) 是指由各種原因導致的慢性持續性腎臟結構或功能異常持續超過3個月，并影響患者健康。
雖然兒童CKD的概念與成人相似，但兒童CKD有自己的特點。近年來，多項研究報道國內外兒童CKD的發病率呈逐年上升趨勢，CKD已成為影響兒童健康的重要慢性疾病之一，CKD及其并發癥的早期診斷和治療是改善預后的關鍵。
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