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金賽藥業CPP治療藥物獲批Ⅲ期臨床試驗
- 發布時間：2023-01-20
- 訪問量：
【概要描述】近日，金賽藥業收到國家藥品監督管理局關于亮丙瑞林注射乳劑藥物臨床試驗批準通知書。相關內容如下：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2022?年?11?月?2日受理的亮丙瑞林注射乳劑符合藥品注冊的有關要求，同意開展Ⅲ期臨床試驗。申請的適應癥為兒童中樞性性早熟。 本藥品是目前國內首個獲批開展臨床研究的治療兒童中樞性性早熟的?6個月長效原位凝膠制劑。 中樞性性早熟(central?precocious?puberty,CPP)在我國被定義為女孩8歲前、男孩9歲前出現第二性征，并具有與正常青春發育類同的下丘腦-垂體-性腺軸(HPGA)發動和性成熟的程序性過程的一種常見的兒科內分泌疾病。CPP患者由于性發育過早，骨骼成熟較快，骨骺提早閉合，青春期持續時間縮短，多導致成年終身高低于普通人群。 CPP發病率約為1/10000～1/5000，女孩約為男孩的5～10倍。來自四個歐洲國家和美國的數據顯示，女性患兒和特發性病變的比例明顯增加；男孩60%～80%是器質性病變引起。 ? 促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)已成為CPP的一線治療藥物。研究表明，GnRHa可以延緩青春期進展和骨骼成熟，并改善成年終身高。常用制劑有曲普瑞林和亮丙瑞林的緩釋劑。 ?
金賽藥業CPP治療藥物獲批Ⅲ期臨床試驗
【概要描述】近日，金賽藥業收到國家藥品監督管理局關于亮丙瑞林注射乳劑藥物臨床試驗批準通知書。相關內容如下：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2022?年?11?月?2日受理的亮丙瑞林注射乳劑符合藥品注冊的有關要求，同意開展Ⅲ期臨床試驗。申請的適應癥為兒童中樞性性早熟。
本藥品是目前國內首個獲批開展臨床研究的治療兒童中樞性性早熟的?6個月長效原位凝膠制劑。
中樞性性早熟(central?precocious?puberty,CPP)在我國被定義為女孩8歲前、男孩9歲前出現第二性征，并具有與正常青春發育類同的下丘腦-垂體-性腺軸(HPGA)發動和性成熟的程序性過程的一種常見的兒科內分泌疾病。CPP患者由于性發育過早，骨骼成熟較快，骨骺提早閉合，青春期持續時間縮短，多導致成年終身高低于普通人群。
CPP發病率約為1/10000～1/5000，女孩約為男孩的5～10倍。來自四個歐洲國家和美國的數據顯示，女性患兒和特發性病變的比例明顯增加；男孩60%～80%是器質性病變引起。
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促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)已成為CPP的一線治療藥物。研究表明，GnRHa可以延緩青春期進展和骨骼成熟，并改善成年終身高。常用制劑有曲普瑞林和亮丙瑞林的緩釋劑。
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- 發布時間：2023-01-20
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近日，金賽藥業收到國家藥品監督管理局關于亮丙瑞林注射乳劑藥物臨床試驗批準通知書。相關內容如下：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2022 年 11 月 2日受理的亮丙瑞林注射乳劑符合藥品注冊的有關要求，同意開展Ⅲ期臨床試驗。申請的適應癥為兒童中樞性性早熟。
本藥品是目前國內首個獲批開展臨床研究的治療兒童中樞性性早熟的 6個月長效原位凝膠制劑。
中樞性性早熟(central precocious puberty,CPP)在我國被定義為女孩8歲前、男孩9歲前出現第二性征，并具有與正常青春發育類同的下丘腦-垂體-性腺軸(HPGA)發動和性成熟的程序性過程的一種常見的兒科內分泌疾病。CPP患者由于性發育過早，骨骼成熟較快，骨骺提早閉合，青春期持續時間縮短，多導致成年終身高低于普通人群。
CPP發病率約為1/10000～1/5000，女孩約為男孩的5～10倍。來自四個歐洲國家和美國的數據顯示，女性患兒和特發性病變的比例明顯增加；男孩60%～80%是器質性病變引起。
促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)已成為CPP的一線治療藥物。研究表明，GnRHa可以延緩青春期進展和骨骼成熟，并改善成年終身高。常用制劑有曲普瑞林和亮丙瑞林的緩釋劑。
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