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金賽藥業注射用金納單抗臨床試驗申請獲批

發布時間：2023-05-26
訪問量：

【概要描述】近日，金賽藥業收到國家藥監局關于注射用金納單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》。

金賽藥業注射用金納單抗臨床試驗申請獲批

【概要描述】近日，金賽藥業收到國家藥監局關于注射用金納單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》。

發布時間：2023-05-26
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詳情

　　近日，金賽藥業收到國家藥監局關于注射用金納單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》。
　　經審查，2023年3月20日受理的注射用金納單抗臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于結締組織病相關的間質性肺病(CTD-ILD)的臨床試驗。
　　間質性肺病是結締組織病患者的常見肺部并發癥，目前臨床治療主要是減輕癥狀和降低死亡風險，治療手段有限。注射用金納單抗是一種抗白介素1-β全人源單克隆抗體，臨床前研究表明，注射用金納單抗能快速起效并可長期維持療效，延緩肺纖維化進程。
　　目前，金賽藥業注射用金納單抗已有痛風性關節炎適應癥、全身型幼年特發性關節炎適應癥等處于臨床研究階段，本適應癥的開發將進一步拓展注射用金納單抗的臨床應用。

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